外用膏药医疗器械注册证要多久

外用膏药医疗器械注册证要多久

你好，这个是要根据您的产品的分类等级和闹慎情况来判定的，1、国内一类医疗器械，在2014年6月1日起，根据药监系统发布的通告（CFDA通告2014008关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）），或者6月1日起的分类界定结果为一类的，才能作为一类医疗器械；2、以医疗器械功能为主的含药器械，液物敬按照三类进行申报（例如含药品的避孕套，是三类医疗器械），如果是以药品功能为主的，应按照药品申报（例如含创口贴是药品） 注册主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后蚂培注册审核。 主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。 总体时间从1年到5.6年都有可能。